Uwaga

Nasza strona wykorzystuje pliki cookies
Cookies to małe pliki tekstowe, które pomagają nam polepszyć korzystanie z naszych stron. Więcej informacji o wykorzystywaniu przez nas cookies można znaleźć w Warunki polityki prywatności.

Bez różowego stempelka

Reportaż o powodach, dla których nie testuje się nowych leków na kobietach

W ostatnich latach zaczęto sobie uświadamiać, że w przeprowadzanych klinicznych testach nowych leków kobiety stanowią „podmioty słabe”, gdyż ich specyficzne potrzeby nie są w nich wystarczająco uwzględniane. Z wyjątkiem eksperymentalnych badań leków stosowanych w patologiach wyłącznie kobiecych (na przykład ginekologicznych), procent kobiet poddawanych testom jest nadal niski. Mówi się o  niskiej reprezentacji kobiet w badaniach doświadczalnych. Niełatwo jest podać odpowiednie dane, właśnie dlatego, że doświadczalne badania przedkliniczne (na zwierzętach) i kliniczne (na człowieku)  nie przewidują ich rozwarstwienia na bazie różnicy płci. Artykuł opublikowany na łamach «Nature» ( Putting Gender in the Agenda , 10 czerwca 2010) stwierdza, że «medycyna stosowana obecnie w odniesieniu do kobiet jest mniej podparta dowodami, niż ta stosowana w odniesieniu do mężczyzn».

Brak badań doświadczalnych, uwzględniających różnicę płci z punktu widzenia farmakologii, okazuje się jeszcze bardziej problematyczny z powodu zachodzących ostatnio zmian w warunkach zdrowia/choroby kobiet w ogólnym kontekście sytuacji kobiet (przynajmniej w społeczeństwach zachodnich): wystarczy pomyśleć o wzroście poziomu ich wykształcenia, o ich partycypacji w świecie pracy oraz w życiu polityczno-społecznym, o nadal utrzymującej się ich marginalizacji.

Niektóre z chorób uważanych za męskie (jak na przykład choroby serca czy rak płuc) zaczynają coraz częściej występować u kobiet (z powodu stresu w pracy i rosnącej liczby kobiet palących), lecz leki stosowane w tych patologiach nie są testowane specyficznie na kobietach.

Jest to szczególnie szkodliwe dla kobiet, gdyż ze statystyk wynika, że są one konsumentkami leków w większej mierze, niż mężczyźni, a zatem częściej odczuwają poważne skutki uboczne.  Zwrócono uwagę zwłaszcza na sektor chorób sercowo-naczyniowych, wykazując, że liczba kobiet uczestniczących w testach jest procentowo nieproporcjonalna do liczby kobiet dotkniętych chorobami, dla których bada się nowe leki i wyroby medyczne (jak, między innymi, sztuczne rozruszniki serca).

Ostatnio przeprowadzone badania dotyczące patologii serca (opublikowane w 2010 r. w «Journal of the American Heart Association») stwierdzają, że pomimo nieznacznej poprawy sytuacji, kobiety są nadal mało reprezentowane w testach: na dwadzieścia prób doświadczalnych, tylko jedna przewiduje udział kobiet. Pomimo, że dane zmieniają się  w zależności od badanej patologii i że z czasem procent kobiet uczestniczących w badaniach doświadczalnych wzrósł (w przypadku patologii związanych z nadciśnieniem i cukrzycą od 18% w roku 1970 do 34% w roku 2006), to jednak pozostaje on nadal niski w stosunku do ogólnej procentowej reprezentacji chorych w testach. Ten sam problem pojawia się w onkologii: w Stanach Zjednoczonych 58% pacjentów cierpiących na te patologie to mężczyźni, 42% to kobiety, ale kobiety stanowią tylko 32% uczestników testów.

W wyniku tej sytuacji parametr stosowany do dawkowania leków odnosi się do mężczyzn, kobieta zaś jest traktowana jako „wariant” tego modelu: a przecież odmienność fizyczna, morfologiczna i fizjologiczna kobiet i mężczyzn decyduje o znacznej różnicy w farmakokinetyce (czyli innym wchłanianiu, dystrybucji i metabolizacji leku) i farmakodynamice (czyli innej koncentracji leku we krwi i w tkankach).

Na płaszczyźnie międzynarodowej  uświadomienie sobie istnienia tego problemu  doprowadziło w latach 90. ubiegłego stulecia do wypracowania przez organizacje międzynarodowe (m.in. Food and Drug Administration) wytycznych, które zaczynają zalecać analizę danych zróżnicowanych według płci w testach klinicznych, w nadziei, że kobiety będą liczniej włączane do protokołów badań testowych, gwarantując im równą reprezentację i równe szanse w opiece zdrowotnej.

Dlaczego jednak liczba kobiet uczestniczących w testach jest tak niska? Przyczyny są różne.

Są przyczyny biologiczne, gdyż kobiety uważa się za podmioty „trudne” z uwagi na różnice biologiczne, fizjologiczne, enzymatyczne i hormonalne u kobiet w wieku rozrodczym i po klimakterium. Są również przyczyny społeczne, gdyż kobietom jest trudno brać udział w testach z uwagi na brak czasu (związany z ich podwójnym zaangażowaniem w pracę zawodową i domową), lub z powodu niskich dochodów (w przypadku bezrobocia lub niskiej płacy). Są także przyczyny psychologiczne, jak niezwracanie przez werbujących uwagi na potrzeby praktyczne i specyficzne warunki kobiet. I są jeszcze przyczyny ekonomiczne, bowiem producentom leków nie opłaca się finansowanie badań doświadczalnych wymagających zwiększenia liczby testowanych, co niesie za sobą wzrost kosztów i czasu.  I wreszcie powodem wykluczania kobiet w wieku rozrodczym jest możliwość zajścia w ciążę i ryzyko wad rozwojowych płodu: i to z tego powodu producenci leków albo wykluczają kobiety z badań próbnych, albo narzucają stosowanie środków antykoncepcyjnych.

W tym zakresie w literaturze bioetycznej opinie są podzielone. W szczególności, wolnościowa myśl feministyczna uważa włączanie kobiet w wieku rozrodczym do testowania leków za priorytetowy wymóg etyczny ze względu na potencjalne korzyści, przy czym są dla niej drugorzędne możliwe uszkodzenia płodu, nie posiadającego jeszcze godności w  mocnym sensie tego słowa  (legitymizując aborcję w przypadku  uszkodzenia lub wad rozwojowych płodu). Jest to stanowisko kwestionowane przez tych, którzy — z racji przekonań religijnych i/lub filozoficznych  —  uznają istotową godność życia poczętego: zważywszy, że doświadczalne testy kliniczne mogą być niebezpieczne dla życia lub zdrowia płodu, niezbędne jest, by kobieta zobowiązała się przed rozpoczęciem testów, że nie zajdzie w ciążę. Nie powinna być zmuszana przez testujących do przyjmowania środków antykoncepcyjnych, wystarczy zobowiązanie do wstrzymania się od stosunków płciowych i gotowość poddawania się regularnie kontroli za pomocą testów ciążowych. To pozwoliłoby wyeliminować wszelkie ryzyko, zachowując szacunek dla sumienia i zasad moralnych.

Jak rozwijać farmakologię szanującą obie płcie? Można by, na przykład, dodawać specjalne oznakowanie na etykiecie leku, które powie nam, czy przeszedł on specyficzne testy na kobietach, czy nie (coś w rodzaju „różowego stempelka”). Można by zapewnić większą obecność kobiet jako eksperymentatorek i członków komitetów etycznych, by poświęcano więcej uwagi osobom  płci żeńskiej. Można by, przede wszystkim, promować formację służby zdrowia, która zwracałaby szczególną uwagę na różnice, w tym również na różnice płci. Lecz, w pierwszym rzędzie, należałoby wzmocnić współpracę międzynarodową i uwrażliwić władze służby zdrowia i producentów leków na konieczność wspierania badań doświadczalnych oddzielnych dla każdej płci,  a jeżeli będzie to mało korzystne finansowo, przyznając nawet środki zachęty na projekty badawcze w tym zakresie i promując udział kobiet w testach klinicznych poprzez odpowiednie informowanie o społecznej wadze doświadczalnych badań nowych leków  na kobietach.

Laura Palazzani

Wydanie drukowane

 

TRANSMISJA BEZPOŚREDNIA

St. Peter’s Square

11 grudnia 2019

PODOBNE WIADOMOŚCI