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Se i rischi violano l'etica

· Tra pratica clinica e sperimentazione medica ·

La terapia che il dottore mi propone è una pratica consolidata oppure un’innovazione sperimentale? La riposta dovrebbe essere chiara tramite il consenso informato. Nella realtà talvolta ciò non avviene. Il motivo, ad eccezione di eventuali comportamenti fraudolenti del medico, non risiede nel fatto che il medico voglia tacere la verità al paziente, ma nel fatto che i confini tra normale pratica terapeutica e sperimentazione sono talvolta sfumati: risulta quindi difficile tracciare linee nette di separazione. Per decenni, però, le normative sulla ricerca clinica sono state basate su una distinzione tra ricerca e pratica clinica.

Le stesse normative prevedono che la ricerca, a differenza della pratica, debba essere obbligatoriamente soggetta a valutazione da parte di un comitato etico. In genere si afferma che la necessità della valutazione dipenda soprattutto dai rischi che la ricerca comporta. Tuttavia, spesso interventi considerati “non ricerca” comportano rischi rilevanti. Per questo motivo diversi autori propongono che per stabilire se occorra una valutazione etica sia opportuno basarsi sull’entità e la probabilità di rischi, anziché su una teorica distinzione tra ricerca e pratica. Alcuni ricercatori hanno recentemente pubblicato nella rivista «Bmc Medical Ethics» un utile strumento a questo proposito.

Lo strumento consiste in una sorta di questionario elettronico finalizzato a identificare i possibili rischi per chi partecipa a una ricerca/pratica e, conseguentemente, a stabilire se sia necessaria una valutazione etica. Lo strumento è composto da venti argomenti suddivisi in cinque aree, che includono anche rischi che non incidono direttamente sull’integrità della persona, come, ad esempio, indebiti sfruttamenti commerciali. La proposta è utile, ma merita alcune considerazioni. Il lettore è avvertito: dopo le considerazioni, non troverà la soluzione per poter rispondere alla domanda iniziale. Infatti, una risposta definitiva probabilmente non c’è.

In primo luogo, è evidente che il dubbio sulla distinzione tra pratica clinica e sperimentazione non si pone quando non è disponibile alcuna terapia validata oppure, nel caso opposto, quando l’efficacia della terapia è comprovata da un lungo uso in un’ampia popolazione. Un esempio del primo caso sono i diversi trattamenti non (ancora?) validati utilizzati per cercare di curare persone colpite dal virus Ebola. Un esempio del secondo caso sono gli antibiotici contro specifici batteri. Una seconda considerazione riguarda il dovere di informare i pazienti, affinché essi siano consapevoli se il trattamento loro proposto consista in una pratica consolidata oppure in un’innovazione che si intende sperimentare. Nel 1982 Paul Appelbaum e alcuni altri autori coniarono l’espressione “fraintendimento terapeutico”. Essi notarono che i partecipanti a uno studio con farmaci psichiatrici, pur essendo stati informati della possibilità di ricevere un placebo, continuavano a credere che il medico avrebbe somministrato loro un farmaco attivo. Nel 2001, la National Bioethics Advisory Commission (Nbac) statunitense definì il fraintendimento terapeutico come «la convinzione che l’obiettivo primario di un trial clinico sia il beneficio del singolo paziente piuttosto che la raccolta di informazioni necessarie alla conoscenza scientifica». La commissione precisò anche che «il fraintendimento non consiste nel credere che i partecipanti probabilmente riceveranno buone cure mediche durante una ricerca. Il fraintendimento consiste nel credere che l’obiettivo del trial clinico sia la somministrazione di un trattamento e non la conduzione di una ricerca».

Qui nasce una terza considerazione. Le sperimentazioni cliniche sono finalizzate a produrre conoscenze generalizzabili. Tuttavia, sperimentare su pazienti attuali con il solo fine di mettere a punto terapie per pazienti futuri costituirebbe una grave violazione dei fondamentali principi dell’etica: la persona diverrebbe un mezzo anziché un fine e sarebbe contraddetto l’imperativo categorico kantiano.

di Carlo Petrini

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20 ottobre 2019

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