Avviso

Questo sito utilizza cookies...
I cookies sono piccoli file di testo che aiuto a migliorare la sua esperienza di navigazione nel nostro sito. Navigando in ogni parte di questo sito lei autorizza l'utilizzo dei cookies. Maggiori informazioni sulla policy dei cookies visualizzando le Condizioni di utilizzo.

La difficile trasparenza

· Un nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica ·

Per chi si occupa di sperimentazione clinica nell’Unione europea è questo un periodo di notevoli cambiamenti: un regolamento, approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’Unione europea, ha stabilito nuove rigorose disposizioni per l’autorizzazione e l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano.

Costantino l'africano e i suoi allievi studenti di medicina (1807)

Il nuovo regolamento è ampio. La possibilità di pubblico accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche è uno degli aspetti disciplinati. L’argomento riguarda direttamente i cittadini ed è di primaria importanza. La trasparenza di dati, per esempio, può consentire di smascherare sperimentazioni inutili, che non portano alcun beneficio ai pazienti né all’avanzamento delle conoscenze. Sperimentazioni di tale tipo non sono rare; portano a commercializzare farmaci privi di vantaggi terapeutici rispetto a quelli già disponibili, e finalizzati soltanto a interessi economici.

Il nuovo regolamento diventerà completamente operativo non prima di due anni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea (e cioè dopo il 28 maggio 2016), e comunque soltanto quando sarà attivo un nuovo portale elettronico — unico per l’intera Unione europea — per la presentazione della richiesta di autorizzazione e per la registrazione dei dati riguardanti le sperimentazioni cliniche. Nel frattempo, gli Stati membri si stanno adoperando per attuare tutti gli adempimenti previsti. A differenza delle direttive, infatti, i regolamenti dell’Unione europea non necessitano di essere recepiti mediante normative nazionali, e diventano direttamente operativi in tutti gli Stati membri dell’Unione.

Merita particolare attenzione ciò che il regolamento prevede a proposito dell’accesso ai dati e della diffusione, anche al pubblico, di informazioni sui risultati delle sperimentazioni. È questo un tema di grande attualità, oggetto di vivaci iniziative. Per esempio, nel gennaio 2013 fu lanciata l’iniziativa All trials, promossa dal «British Medical Journal», dal Centre for Evidence Based Medicine, e da altre organizzazioni. A essa hanno aderito decine di migliaia di ricercatori e oltre cinquecento società e istituzioni scientifiche. La petizione esorta gli enti di ricerca, le agenzie regolatorie, le istituzioni, i comitati etici e i ricercatori a intraprendere tutte le possibili iniziative per promuovere la trasparenza della sperimentazione clinica, in particolare affinché i protocolli di ricerca siano registrati in database pubblicamente accessibili e le persone che accettano di partecipare alle ricerche ricevano una garanzia scritta che i risultati degli studi saranno pubblicati e inviati a tutti i partecipanti che lo desiderano.

L’importanza della diffusione pubblica dei dati delle sperimentazioni cliniche è attestata anche dal fatto che l’Organizzazione mondiale della sanità, che ha adottato una dichiarazione sull’argomento, considera «la registrazione di tutte le sperimentazioni cliniche» come «una responsabilità scientifica, etica e morale». 

di Carlo Petrini

EDIZIONE STAMPATA

 

IN DIRETTA

Piazza S. Pietro

26 febbraio 2020

NOTIZIE CORRELATE